قانون اصلاح بعضی از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334
ماده 1 - دو تبصره زیر به ماده یک اضافه می شود:
تبصره 1 - برای هر یک از وزارتخانه ها و موسسات و شرکت های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد.
تبصره 2 - برای درمانگاه ها و بیمارستان های موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست تاسیس می شوند و به تشخیص و تایید وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر این که صرفا غیر انتفاعی بوده و ملتزم به رعایت تعرفه های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین نامه مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه مخصوص صادر خواهد شد.
پروانه موسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد، راسا توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.
ماده 2 - تبصره 2 ماده 5 به نحو زیر اصلاح می شود (مصوب کمیسیون قضایی ):
تبصره 2 اصلاحی - هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در نرخ گذاری نسخه بر آیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از ده هزار ریال تا یک میلیون ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سو استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر میزان سو استفاده خواهد شد.
ماده 3 - تبصره زیر به عنوان تبصره 3 به ماده 5 اضافه می شود:
تبصره 3 - ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد موثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب نمی شود لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد موثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب و قابل تعقیب است . مرجع تشخیص مواد موثره داروهای فوق الذکر وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی می باشد.
ماده 4 - تبصره (1 و 2) ماده 6 به نحو زیر اصلاح و چهار تبصره به عنوان تبصره های 3، 4، 5، 6، به ماده 6 اضافه می شود:
تبصره 1 - حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی - اچ - دی (در علوم آزمایشگاهی ) یا تخصصی در رشته های :
1 - بیوشیمی .
2 - پاتوبیولوژی (قارچ شناسی یا میکرب شناسی یا انگل شناسی )
3 - ایمنولوژی (ایمن شناسی یا سرم شناسی )
4 - خون شناسی (هماتولوژی )
می توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی عمومی مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می باشد.
تبصره 2 - افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته های پزشکی ،داروسازی ودامپزشکی بوده و مدرک آنها مورد تایید وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی می باشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی .
اچ . دی در یکی از رشته های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده و فاقد تخصص در بقیه رشته های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته های کمبود را در کلاس هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاه های علوم پزشکی که امکان دارند
می گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی خواهند بود.آیین نامه کلاس ها و کارآموزی و نحوه تامین بودجه آن را وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی معین می کند.
تبصره 3 - دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته های محدود نظیر ویروس شناسی یا هورمون شناسی با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاهها می توانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته ای مربوط نمایند.
تبصره 4 - در شهرستان هایی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی به علت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات می توانند(فقط برای همان رشته مورد درخواست ) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته ای دریافت نمایند.
تبصره 5 - برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور باشد ضمنا کسانی که دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب شناسی می باشند می توانند مستقلا برای تصدی فنی آزمایشگاه در رشته های تخصصی اقدام نمایند.
تبصره 6 - وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتی که مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آنها نباشد متخلف محسوب می شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره 2 ماده 5 علیه آنها رای می دهد.
ماده 5 - عنوان فصل چهارم از "داروهای اختصاصی " به شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده های بیولوژیک و فرآورده های آزمایشگاهی تبدیل می شود.
ماده 6 - تبصره ماده 13 به تبصره یک تبدیل و 4 تبصره دیگر به عنوان تبصره های 2 و 3 و 4 و 5 به آن اضافه می شود.
تبصره 2 - عنوان داروهای ژنریک به داروهایی اطلاق می شود که با نام شیمیایی یا عمومی (غیر اختصاصی ) که توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی تایید می گردد، نامیده می شود.
تبصره 3 - داروهای گیاهی به فرآورده هایی اطلاق می شود که در تهیه و ترکیب آنها کلا یا اکثر آن ، از اجزا و یا عصاره های گیاهی استفاده شده باشد، تشخیص داروی گیاهی تایید اثر درمانی و تعیین یا تایید نام آن با وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی است .
تبصره 4 - فرآورده های بیولوژیک به موادی اطلاق می شود که دارای منشا انسانی یا حیوانی بوده که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماری ها به کار می رود، تعیین نوع فرآورده های مذکور به عهده وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی می باشد.
تبصره 5 - فعالیت افراد موسسات و نمایندگی های شرکت های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی ، دندانپزشکی مشمول آیین نامه ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی برسد.
ماده 7 - ماده 14 به نحو زیر اصلاح می شود:
الف - ماده 14 - ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک (نظیر سرم و واکسن و فرآورده های آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه دارویی و بسته بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم می باشد.
ب - تبصره ماده 14 با اصلاح به تبصره یک تبدیل و 6 تبصره دیگر به آن اضافه می شود.
تبصره یک اصلاحی - اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است ، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضا مدت به عمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت ، وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رای کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآورده های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی است .
تبصره 2 - ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام می گردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی باشد.
تبصره 3 - شرکت های توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید بر اساس آیین نامه مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید.
شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از:
1 - داشتن دانشنامه دکترای داروسازی .
2 - نداشتن سو پیشینه کیفری موثر.
3 - عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه .
تبصره 4 - (مصوب کمیسیون قضایی ) چنانچه شرکت های توزیع کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آیین نامه مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بفروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از یکصد هزار ریال تا یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رای کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت
تعلیق در خواهد آمد.
تبصره 5 - معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود. آیین نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از یکصد هزار تا ده میلیون ریال محکوم خواهد گردید.
تبصره 6 - وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا موسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می نمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تایید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می باشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می باشد.
تبصره 7 - داروساز مسئول فنی داروخانه می تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده هایی که ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردند.
ماده 8 - ماده 15 به نحو زیر اصلاح می شود: (مصوب کمیسیون قضایی )
ماده 15 اصلاحی - کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 500 هزار تا 5 میلیون ریال و در مرحله دوم از 5 میلیون ریال تا 10 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات
نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (چنانچه واردکننده یا تولیدکننده غیر مجاز موسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیر عامل موسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 5 میلیون تا 10 میلیون ریال و در مرحله دوم از 10 تا 15 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد.
ماده 9 - ماده 16 به نحو زیر اصلاح می شود: ماده 16 اصلاحی - سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان
و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند. در صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد.
ماده 10 - ماده 17 به نحو زیر اصلاح می شود:
ماده 17 اصلاحی - کسانی که متقاضی تاسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:
1 - داشتن مجوز از وزارتخانه های صنایع و بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
2 - نداشتن سو پیشینه کیفری موثر.
3 - معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره برداری :
الف - داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی .
ب - داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران .
ج - نداشتن سو پیشینه کیفری موثر.
د - اخذ تایید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده 20 این قانون .
ماده 11 - ماده 20 به نحو زیر اصلاح می شود:
الف - ماده 20 اصلاحی - به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ، کمیسیون هایی به نام کمیسیون های تشخیص مرکب از اعضا زیر در وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذیربط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می گردد و رای اکثریت قطعی خواهد بود.
ب - بند یک و 2 و 3 ماده 20 به شرح زیر اصلاح و بند 5 حذف می گردد: بند یک اصلاحی - برای کلیه امور پزشکی از اعضا هیات علمی دانشکده های پزشکی یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک نفر متخصص رشته ای که موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر پزشک بر انتخاب رییس نظام پزشکی و یک نفر از پزشکان آزاد
به دعوت وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
بند 2 اصلاحی - برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک .
- یک نفر داروشناس (فارماکولوژیست ) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
- دو نفر از اعضای هیات علمی دانشکده های داروسازی به انتخاب اعضای هیات علمی و دانشکده های داروسازی . در صورت انتخاب اعضای هیات علمی از شهرستان ها به جای هر یک ، یک نفر علی البدل از دانشگاه های علوم پزشکی مرکز انتخاب می شود که در غیاب عضو اصلی حق رای خواهد داشت .
- یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی ، یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
- یک نفر از اعضا هیات علمی دانشکده های پزشکی بر حسب مورد به انتخابات هیات علمی دانشکده های پزشکی در صورت انتخاب اعضای هیات علمی از شهرستان ها به جای هر یک ، یک نفر علی البدل از دانشگاههای علوم پزشکی مرکز انتخاب می شود که در غیاب عضو اصلی حق رای خواهد داشت .
- مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
- مدیر کل آزمایشگاه های کنترل وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
- مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
بند 3 اصلاحی - برای امور مربوط به داروخانه ها و شرکت های توزیع کننده دارو.
- مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
- مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
- یک نفر داروساز ذیصلاح از شرکت های توزیع کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
- یک نفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
ج - تبصره های زیر به عنوان تبصره 3 و 4 به ماده 20 اضافه می شود:
تبصره 3 - قیمت گذاری هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط کمیسیونی مرکب از اعضا زیر تعیین می گردد:
- معاونت امور دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
- مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور.
- یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
- یک نفر نماینده وزارت بازرگانی به معرفی وزارت مذکور.
- مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
تبصره 4 - در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخ های مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی ، مذکور در آیین نامه های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت های مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط
و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب پروانه تاسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتا به طور دائم لغو می نماید.
ماده 12 - چنانچه متهم برای اولین بار مرتکب یکی از اعمال مذکور در موارد فوق شده باشد و دادستان در موارد غیر مهم تشخیص دهد با وعظ یا
توبیخ یا تهدید یا اخذ تعهد، تادیب خواهد شد، با اعمال یکی از موارد تادیب فوق ، پرونده را بایگانی می نماید.
دادگاه نیز در صورت طرح پرونده در دادگاه حق اعمال مراتب بالا را به تشخیص خود دارد.
قانون فوق مشتمل بر دوازده ماده در جلسه علنی روز سه شنبه بیست و سوم فروردین ماه یک هزار و سیصد و شصت و هفت مجلس شورای اسلامی تصویب و در تاریخ 19/2/1367 به تایید شورای نگهبان رسیده است .
رییس مجلس شورای اسلامی - اکبر هاشمی
نوع : قانون
شماره انتشار :
تاریخ تصویب : 1367/01/23
تاریخ ابلاغ :
دستگاه اجرایی :
موضوع :
منبع : وب سایت قوانین دات آی آر (معاونت آموزش دادگستری استان تهران)
قانون عضویت دولت جمهوری اسلامی ایران در سازمان بهره وری آسیایی (O P A) قانون ارجاع اختلافات ناشی از قراردادهای منعقده با کمپانی ایتالیایی آگوستا به داوری
